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        中國質量新聞網
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        湖北省藥品監督管理局公開對湖北益健堂科技股份有限公司的行政處罰信息

        2021-10-14 16:45:12 中國質量新聞網

        中國質量新聞網訊 2021年10月13日,湖北省藥品監督管理局網站公開行政處罰信息,涉及湖北益健堂科技股份有限公司。

        行政處罰決定書文號

        案件名稱

        違法企業名稱或違法自然人姓名

        法定代表人姓名

        違法企業組織機構代碼

        主要違法事實

        行政處罰的種類和依據

        行政處罰的履行方式和期限

        作出處罰的機關名稱和日期

        鄂藥監處罰〔2021〕9號

        生產、經營說明書不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械案

        湖北益健堂科技股份有限公司

        馮勇華

        91420100771357198Q

        湖北益健堂科技股份有限公司生產的型號為HJG65B的半導體激光治療儀(批號:YJT202011010),在2021年醫療器械國家監督抽檢中,因產品說明書中無環境保護內容,被判定為不合格。2021年1月13日,當事人生產該批次半導體激光治療儀20臺,2021年3月10日銷售19臺。

        1.處罰種類:罰款;2.處罰依據:《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂版)第六十七條第(二)項之規定:有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的。

        主動履行

        2021年9月13日

        湖北省藥品監督管理局

        2021年9月10日


        (責任編輯:六六)
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