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        中國質量新聞網
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        湖北省藥品監督管理局公開對武漢洛芙科技股份有限公司的行政處罰信息

        2021-10-14 16:45:12 中國質量新聞網

        中國質量新聞網訊  2021年10月13日,湖北省藥品監督管理局網站公開行政處罰信息,涉及武漢洛芙科技股份有限公司。

        行政處罰決定書文號

        案件名稱

        違法企業名稱或違法自然人姓名

        法定代表人姓名

        違法企業組織機構代碼

        主要違法事實

        行政處罰的種類和依據

        行政處罰的履行方式和期限

        作出處罰的機關名稱和日期

        鄂藥監處罰〔2021〕10號

        生產、經營不符合強制性標準的醫療器械

        武漢洛芙科技股份有限公司

        楊林

        9142010005204059X1

        武漢洛芙科技股份有限公司生產的型號為SILKPRO的半導體激光脫毛儀(整機編號:SI0121030050),在2021年醫療器械國家監督抽檢中,因產品無法開機,輻射輸出和標準說明中脈沖寬度未正確標識,被判定為不合格。2021年1月至3月期間,當事人生產該批次半導體激光脫毛儀50臺,2021年3月期間銷售49臺。

        1.處罰種類:沒收違法生產、經營的醫療器械,罰款;

        2.處罰依據:《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂版)第六十六條第一款第(一)項規定:有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款:(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

        主動履行

        2021年9月26日

        湖北省藥品監督管理局

        2021年10月8日


        (責任編輯:六六)
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