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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告

        2021-10-14 22:04:17 國家藥品監督管理局網站

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        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2


        45-1 

        雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

        Diclofenac   Diethylamine Emulgel/Voltarol

        2.32%20g0.464g、30g0.696g、50g1.16g、100g2.32g)(以C18H22Cl2N2O2計)

        GlaxoSmithKline   Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

        未進口原研藥品

        英國上市


        45-2 

        恩他卡朋雙多巴片(

        Entacapone,Levodopa   and Carbidopa Tablets

        左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

        Orion   Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口


        45-3 

        結構脂肪乳注射液(C6~24

        Structural   Fat Emulsion InjectionC6~24/Structolipid(力文)

        250ml:結構甘油三酯50g

        Fresenius   Kabi AB

        國內上市的原研藥品

        原研進口


        45-4 

        結構脂肪乳注射液(C6~24

        Structural   Fat Emulsion InjectionC6~24/Structolipid(力文)

        500ml:結構甘油三酯100g

        Fresenius   Kabi AB

        國內上市的原研藥品

        原研進口


        45-5 

        枸櫞酸西地那非注射液

        Sildenafil   Citrate Injection / Revatio

        12.5ml:10mg0.8mg/ml

        Upjohn   US 1 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-6 

        達格列凈二甲雙胍緩釋片

        Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

        5mg/1000mg

        AstraZeneca   AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-7 

        達格列凈二甲雙胍緩釋片

        Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

        10mg/1000mg

        AstraZeneca   AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-8 

        馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液

        Pheniramine   Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

        馬來酸非尼拉敏0.3%, 鹽酸萘甲唑啉0.025%

        Alcon   Laboratories Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-9 

        復方枸櫞酸鉍鉀膠囊

        Bismuth   subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules /   Pylera

        次枸櫞酸鉍鉀140mg/鹽酸四環素125mg/甲硝唑125mg

        Allergan   Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-10 

        對乙酰氨基酚布洛芬片

        Paracetamol and   Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

        每片含對乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg

        Glaxosmithkline   Consumer Healthcare Holdings US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-11 

        丙酸氟替卡松軟膏

        Fluticasone   Propionate Ointment

        0.005%

        Perrigo   New York Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書


        45-12 

        吡侖帕奈口服混懸液

        Perampanel   oral suspension /Fycompa

        0.5mg/ml

        Eisai   GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-13 

        硫酸沙丁胺醇糖漿

        Albuterol   Sulfate Syrup/Ventolin

        2mg/5ml

        GlaxoSmithKline,   S.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-14 

        鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

        Palonosetron   Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

        0.5mg(以C19H24N2O計)

        Helsinn   Birex Pharmaceuticals Ltd.

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-15 

        硫酸慶大霉素注射液

        Gentamicin Sulfate   Injection

        1ml:40mg

        Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-16 

        硫酸慶大霉素注射液

        Gentamicin Sulfate   Injection

        2ml:80mg

        Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-17 

        泊那替尼片

        Ponatinib   Tablets/Iclusig

        15mg

        塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-18 

        卡絡磺鈉片

        Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

        10mg

        ニプロESファマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-19 

        卡絡磺鈉片

        Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

        30mg

        ニプロESファマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-20 

        噴他佐辛注射液

        Pentazocine   Injection

        1ml30mg

        丸石製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-21 

        噴他佐辛注射液

        Pentazocine   Injection

        1ml15mg

        丸石製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-22 

        硫酸特布他林糖漿

        Terbutaline   Sulfate Syrup

        0.5mg/ml

        アストラゼネカ株式會社/Astrazeneca

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-23 

        聚卡波非鈣片

        Calcium   Polycarbophil Tablets/ Polyful

        500mg

        マイランEPD合同會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-24 

        甲巰咪唑片

        Thiamazole   Tablets /Thyrozol(賽治)

        10mg

        Merck   Serono GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口


        45-25 

        利伐沙班片

        Rivaroxaban   Tablets/Xarelto

        2.5mg

        Bayer   AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口


        45-26 

        奧美沙坦酯氨氯地平片

        Olmesartan   Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

        每片含奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平計)

        第一三共制藥(上海)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化


        45-27 

        注射用頭孢曲松鈉

        Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

        0.25g(按 C18H18N8O7S3計)

        上海羅氏制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化


        45-28 

        注射用頭孢曲松鈉

        Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

        0.5g(按 C18H18N8O7S3計)

        上海羅氏制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化


        45-29 

        注射用頭孢曲松鈉

        Ceftriaxone   Sodium for Injection/羅氏芬

        1.0g(按 C18H18N8O7S3計)

        上海羅氏制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化


        45-30 

        雷貝拉唑鈉腸溶片

        Rabeprazole   Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

        20mg

        Eisai   INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-31 

        二甲雙胍恩格列凈片

        Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

        每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg

        Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-32 

        二甲雙胍恩格列凈片

        Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

        每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg

        Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-33 

        恩扎盧胺片

        Enzalutamide   Tablets

        80mg

        Astellas   Pharma US, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-34 

        恩扎盧胺片

        Enzalutamide   Tablets

        40mg

        Astellas   Pharma US, Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-35 

        波生坦片

        Bosentan   Tablets/Tracleer

        125mg

        Actelion   Pharmaceuticals Ltd

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-36 

        鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

        Epinephrine   Injection/EpinephrineCopackaged

        1mg/10mL0.1mg/mL

        Hospira Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書


        45-37 

        泮托拉唑鈉腸溶片

        Pantoprazole   Enteric-Coated Tablets

        40mg

        Takeda   GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-38 

        二甲雙胍恩格列凈片

        Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

        每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈5mg

        Boehringer   Ingelheim International GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-39 

        注射用唑來膦酸濃溶液

        Zoledronic   Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

        5ml:4mg

        Novartis   Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-40 

        替莫唑胺膠囊

        Temozolomide   Capsules/Temodar

        20mg

        Merck   Sharp & Dohme B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-41 

        替莫唑胺膠囊

        Temozolomide   Capsules/Temodar

        100mg

        Merck   Sharp & Dohme B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-42 

        注射用右雷佐生

        Dexrazoxane   for Injection/Cardioxane

        500mg

        Clinigen   Healthcare Ltd

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-43 

        鹽酸艾司洛爾注射液

        Esmolol   Hydrochloride Injection/Brevibloc

        10ml100mg

        Baxter   Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-44 

        波生坦片

        Bosentan   Tablets/Tracleer

        125mg

        Janssen-Cilag   International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-45 

        丁丙諾啡納洛酮舌下片

        Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

        丁丙諾啡2mg/納洛酮0.5mg(均以堿基計)

        Indivior   Europe Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-46 

        丁丙諾啡納洛酮舌下片

        Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

        丁丙諾啡8mg/納洛酮2mg(均以堿基計)

        Indivior   Europe Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-47 

        鹽酸氮卓斯汀滴眼液

        Azelastine   Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

        0.5mg/ml6ml

        MEDA   Pharma GmbH & Co. KG

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-48 

        阿莫西林克拉維酸鉀片(8:1

        Amoxicillin   and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

        500mg/62.5mg(8:1)

        GlaxoSmithKline   S.p.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市


        45-49 

        氟尿嘧啶注射液

        Fluorouracil   Injection

        20ml0.5g

        Hospira   UK Limited

        國際公認的同種藥品

        歐盟上市


        45-50 

        拉坦前列素滴眼液

        Latanoprost   Eye Drops/Xalatan

        0.005%

        ファイザ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        45-51 

        注射用氟氧頭孢鈉

        Flomoxef   Sodium for Injection/Flumarin

        1.0g

        義製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市


        8-180

        鹽酸替扎尼定片

        Tizanidine   Hydrochloride Tablets /Zanaflex

        4mg(按C9H8ClN5S計)

        ACORDA   THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

        美國橙皮書

        持證商發生變更,增加持證商Covis Pharma BV/Covis Pharma   GmbH


        14-5

        卡馬西平緩釋膠囊

        Carbamazepine   Extended-Release Capsules

        100mg

        Shire   Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc


        23-236

        注射用賴氨匹林

        Lysine   Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

        500mg/5ml(以乙酰水楊酸計)

        Sanofi   Aventis France/Sanofi Belgium

        未進口原研藥品

        增加持證商Sanofi Belgium


        35-21

        復方磺胺甲唑注射液

        Sulfamethoxazole   and Trimethoprim Injection/

        Bactrim

        5ml,磺胺甲80mg/ml,甲氧芐啶16mg/ml

        Roche   S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Eumedica Pharmaceuticals GmbH


        8-108

        普瑞巴林膠囊

        Pregabalin   Capsules/Lyrica

        75mg

        Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG


        8-222

        普瑞巴林膠囊

        Pregabalin   Capsules/Lyrica

        0.15g

        Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG


        8-208

        屈螺酮炔雌醇片

        Drospirenone and   Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

        炔雌醇0.03mg   /屈螺酮3mg

        Bayer Vital GmbH/

        Jenapharm GmbH   & Co. KG

        原研進口

        持證商變更,增加變更后持證商Jenapharm GmbH & Co. KG


        16-15

        嗎替麥考酚酯膠囊

        Mycophenolate   Mofetil Capsuels /驍悉

        0.25g

        上海羅氏制藥有限公司

        原研地產化品種

        持證商更新為上海羅氏制藥有限公司


        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。


         


        (責任編輯:加賀)
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